Miejsce pochodzenia | Szanghaj |
Nazwa handlowa | Quanstar |
Orzecznictwo | ISO |
Dokument | Broszura produktu w wersji PDF |
Maszyna do montażu wyrobów medycznych
Stolik obrotowymaszyny do montażu i badań wyrobów medycznych
Kategoria | Parametry | Opis/wartość |
---|---|---|
Ogólne specyfikacje | Długość linii | 5-30 metrów (projekcja modułowa) |
Prędkość produkcji | 50-300 sztuk/min (w zależności od rodzaju produktu) | |
Numer stanowiska pracy | 5-20 stacji (elastyczna konfiguracja) | |
Zasilanie | 220 V/380 V prądu przemiennego, 50/60 Hz | |
Kompatybilność pomieszczeń czystego | Klasa ISO 5-8 (opcjonalna filtracja HEPA) | |
Moduł montażu | Dokładność montażu | ±0,1 mm |
Rodzaj uchwytu | Silikon medyczny/pneumatyczny (zgodny z FDA) | |
Słucie ultradźwiękowe | 20-40 kHz (dla części z tworzyw sztucznych) | |
Zakres wielkości komponentów | 5-300 mm | |
Moduł kontroli | Rozdzielczość systemu widzenia | 5-10 MP (z 10-30 μm/pixel) |
Wykrywanie wad | Zanieczyszczenie cząstkami, wady powierzchni, dokładność wymiarów | |
Wskaźnik czułości w badaniu przecieku | ≥ 1 μm (w przypadku strzykawek, worków dożylnych) | |
Weryfikacja bezpłodności | Opcjonalne wykrywanie bioluminescencji ATP | |
Obsługa materiałów | Rodzaj przenośnika | Zaprobowany przez FDA pasek/łańcuch (opcje antystatyczne) |
Dokładność pozycjonowania | ±0,2 mm | |
Zgodność materiału | PP, PE, PVC, silikon medyczny | |
System sterowania | PLC | Siemens (S7-1200/1500), Rockwell Automation |
HMI | 10"-15" ekran dotykowy (21 CFR część 11 zgodny) | |
System identyfikacji | Kod kreskowy/RFID (zgodność z UDI) | |
Integralność danych | Śledztwo audytowe, podpisy elektroniczne (wymogi GMP) | |
Wskaźniki jakości | Wskaźnik fałszywych odrzuceń | ≤ 0,1% |
Wydajność pierwszego przejścia | ≥ 99,8% | |
Poziom AQL | 0.65 (standardowy plan pobierania próbek) | |
Środowiskowe | Temperatura pracy | 18-26°C (kontrolowane środowisko) |
Zakres wilgotności | 30-60% RH | |
Poziom hałasu | ≤ 65 dB | |
Bezpieczeństwo i zgodność | Standardy regulacyjne | ISO 13485, FDA 21 CFR część 820, EU MDR |
Środki bezpieczeństwa | Zatrzymanie awaryjne, blokady, materiały do czystych pomieszczeń | |
Pakiet walidacji | Dostępna dokumentacja IQ/OQ/PQ |
Zapewnienie bezpłodnościOpcjonalne materiały kompatybilne z promieniowaniem gamma/EtO
Zmiana: <10 minut dla różnych formatów produktów
Materiały: Wszystkie części kontaktowe posiadają certyfikat klasy VI USP lub ISO 10993
Opcjonalnie: Roboty sterowane wzrokiem do precyzyjnego montażu mikroelementów
Strzykawki i pióra do wstrzykiwań
Zestawy i preparaty do wlewu dożylnego
Zestawy chirurgiczne i narzędzia jednorazowe
Kartusze do badań diagnostycznych
Skontaktuj się z nami w każdej chwili